Moderna je evropskom regulatornom tijelu predala zahtjev za odobrenje svoje vakcine protiv COVID-a 19 za djecu od šest do 11 godina, saopćila je u utorak ta američka biotehnološka kompanija, prenosi agencija Hina pozivajući se na AFP.
Doziranje dviju doza koje se daju u razmaku od četiri sedmice prilagođeno je na 50 mikrograma, a za starije dobne grupe je 100 mikrograma.
“Sretni smo što možemo saopćiti kako smo EMA-i (Evropskoj agenciji za lijekove) predali ovu verziju”, naveo je u saopćenju Stephane Bancel, direktor Moderne.
“Ovo je naš prvi zahtjev za primjenu u toj dobnoj grupi.”
Modernina vakcina trenutno ima odobrenje EMA-e za djecu stariju od 12 godina. No, više država, među kojima je i Francuska, preporučilo je da Modernu ne uzimaju osobe ispod određene dobne granice (u Francuskoj je to 30 godina) zbog zabrinutosti u vezi s rizikom miokarditisa.
Ta je nuspojava utvrđena među tinejdžerima i mlađim odraslim osobama, naročito muškarcima.
Moderna je krajem oktobra objavila pozitivne rezultate svojih kliničkih ispitivanja kod djece od šest do 11 godina jer je vakcina izazvala “snažan imunosni odgovor” sa “jakim” nivoima antitijela.
Ujedno EMA proučava podatke Pfizera koji je predao zahtjev za odobrenje svoje vakcine za djecu od pet do 11 godina.
Ta bi se analiza mogla završiti u decembru, objavljeno je prošle sedmice.
Pfizerova vakcina je nedavno odobrena za tu dobnu grupu u Sjedinjenim Američkim Državama gdje je Modernina zasad odobrena samo za starije od 18 godina.
(Agencije)