Evropska komisija je u sklopu nove strategije o vakcinama predložila da se privremeno ublaže strogi EU propisi o genetski modificiranim organizmima (GMO) kako bi se ubrzali razvoj vakcine i liječenje od COVID-a 19.
Potencijalne vakcine na kojima rade farmaceutske kompanije poput AstraZenece i Johnsona& Johnsona sadrže GMO ili se sastoje od GMO-a, prenosi Beta.
Brisel je spreman da ublaži stav o GMO-u da bi se u kliničkim ispitivanjima vakcine za korona virus koja uključuju više zemalja izbjegla “uska grla”.
Važeće GMO zakonodavstvo ne poznaje hitne situacije već su procedure veoma kompleksne i dugotrajne, navodi Komisija i ukazuje “da postoje znatne razlike u nacionalnim procedurama za provođenje GMO direktiva”.
Predloženo derogiranje, koje treba da odobre Evropski parlament i Vijeće Evropske unije, trajalo bi koliko i opasnost po javno zdravlje od COVID-a 19, navela je Komisija.
Labavija pravila bi se primjenjivala ne samo na klinička testiranja vakcine za COVID-19, već i za liječenje, navodi se u saopćenju EK-a.
Procjena utjecaja
Međutim, kako se dodaje, prije stavljanja u promet svejedno će se tražiti dokaz o poštovanju dobre proizvođačke prakse i procjena utjecaja na životnu sredinu.
Komisija je pozvala da se prijedlog usvoji što prije kako bi se klinička ispitivanja vakcine u Evropi omogućila u što kraćem roku.
Njemački europoslanik Peter Liesee (EPP) iz odbora Evropskog parlamenta za zdravlje slaže se sa pozivom Komisije da se propisi ublaže u najkraćem roku i kaže da to treba uraditi pre ljetne pauze.
“Izazov je da se to uradi u roku od tri sedmice ali smo u Parlamentu ranije koristili ubrzane procedure za mnogo manje važna pitanja”, rekao je on, prenio je EURACTIV.com.
Pitanje GMO-a je kontroverzno ali Lisee kaže da će predložena privremena promjena zakonodavstva biti “mala” i “dobro ciljana”.
Prva debata o prijedlogu u Odboru za prirodnu sredinu u zdravlje (ENVI) planirana je za 22. jun uz učešće evropske komesarke za zdravlje Stelle Kyriakides.
Evropska komisija je predložila i mnogo fleksibilniji pristup drugim regulatornim procesima, poput ubrzane procedure za stavljanje u promet i u vezi zahtjeva za označavanje i pakovanje lijekova.
Tako će npr. skraćivanje perioda za konsultacije članica i omogućavanje prevođenja dokumenata na niz jezika poslije davanja dozvole a ne prije skratiti Komisijinu proceduru autorizacije sa devet sedmica na jednu, navodi EK.
Poziv na fleksibilnost
Poziv na veću fleksibilnost uključen je u Komisijinu strategiju o vakcinama objavljenu 17. juna. Cilj te strategije je da se ubrzaju razvoj, proizvodnja i upotreba vakcine protiv COVID-a 19.
U strategiji je Evropska komisija predložila instrument za neodložnu pomoć od 2,7 milijardi eura kako bi unaprijed kupila vakcine za COVID-19 koristeći sporazume o kupovini unaprijed i zaključujući sporazume sa pojedinim proizvođačima vakcina u ime članica.
Do toga je došlo poslije inicijative četiri članice koje su već sklopile sporazum sa farmaceutskom kompanijom AstraZeneca o isporuci eksperimentalne vakcine za COVID-19.
Međutim, neke članice su na Vijeću Evropske unije za zdravlje nedavno kritizirale inicijativu koju predvode Francuska, Njemačka, Italija i Holandija i zalažu se za više evropski pristup.
Evropska komisija je ponudila da pokrene centralni proces nabavke kako bi se obuhvatila cijela Evropska unija.
“Zajedničko djelovanje će povećati naše šanse da osiguramo pristup sigurnoj i efikasnoj vakcini u obimu koji nam je potreban što je pre moguće”, rekla je Kyriakides.
(Agencije)